DISPOSITIVI MEDICI. Perché la documentazione tecnica è uno strumento strategico per il Product Manager
Nel settore dei dispositivi medici, la documentazione tecnica non è percepita come un adempimento regolatorio necessario per ottenere e mantenere la marcatura CE. Per i responsabili di prodotto rappresenta molto di più: è uno strumento strategico che accompagna l’intero ciclo di vita del dispositivo, dalla fase di sviluppo fino alla sorveglianza post-commercializzazione.
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la documentazione tecnica ha assunto un ruolo centrale, diventando il principale elemento attraverso cui il Fabbricante dimostra la sicurezza, le prestazioni e la conformità del proprio prodotto.
Il ruolo del Product Manager nel contesto MDR
Il Product Manager si trova oggi al centro di un sistema complesso in cui convergono aspetti tecnici, clinici, regolatori e commerciali. Anche se la redazione della documentazione tecnica è spesso affidata all’esterno il dialogo con il responsabile di prodotto insieme al dipartimento regolatorio e la qualità deve essere continuativo per garantire:
- coerenza tra destinazione d’uso e posizionamento di mercato
- allineamento tra caratteristiche del prodotto e materiale commerciale (brochure, sito web, materiale per ferie e convegni, training)
- gestione strutturata delle modifiche di prodotto
- pianificazione corretta del ciclo di vita e delle modifiche al dispositivo.
Una documentazione tecnica incompleta o incoerente può infatti tradursi in ritardi di certificazione per le continue osservazioni da parte degli Organismi Notificati o, nei casi più critici, nel blocco della commercializzazione o nella contestazione.
Cos’è la documentazione tecnica secondo il MDR
Il MDR richiede che ogni dispositivo medico sia supportato da una documentazione tecnica conforme agli Allegati II e III del Regolamento.
Lo scopo principale è dimostrare che il dispositivo:
- soddisfa i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR)
- presenta un profilo beneficio/rischio accettabile
- è supportato da evidenze cliniche adeguate
- mantiene la conformità durante tutto il suo ciclo di vita.
Per il Product Manager, questo significa che ogni decisione relativa al prodotto deve poter essere tracciata e giustificata all’interno del fascicolo tecnico.
Struttura essenziale della documentazione tecnica
La documentazione tecnica deve includere molte informazioni fondamentali come:
- destinazione d’uso e popolazione target
- principio di funzionamento, corretta installazione, uso e manutenzione
- classificazione secondo MDR (vedere le regole dell’allegato VII), rischio elettrico e compatibilità elettromagnetica, privacy dei pazienti e sicurezza sia IT (informazioni) che OT (operatività)
- varianti, configurazioni e accessori che possono essere installati e collegamento con le funzioni del dispositivo nonché canali di distribuzione e brand
- identificazione UDI, etichettatura e marcatura.
La definizione della destinazione d’uso è particolarmente critica: da essa dipendono la classificazione, i requisiti clinici e spesso la strategia di mercato.
Progettazione e fabbricazione
Per i Product Manager è essenziale comprendere che modifiche apparentemente “minori” (cambio di materiali, cambio di fornitori, modifiche al software) possono avere un impatto diretto sulla documentazione tecnica e sulla certificazione. L’impatto sul processo di qualità riguarda la gestione delle modifiche da documentare nel manuale di qualità e con le procedure operative. Da considerare poi la formazione interna e la verifica dell’applicazione delle nuove procedure con relativa validazione, tutto tracciato (versione, revisione, accettazione). Questa sezione riguarda:
- disegni e specifiche tecniche
- materiali impiegati
- processi produttivi
- controlli di qualità.
Conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)
Il MDR richiede una dimostrazione strutturata della conformità all’Allegato I tramite:
- l’applicazione di norme armonizzate;
- uso di specifiche comuni (ad esempio i documenti del MDCG per i dispositivi medici o del GCP IWG dell’agenzia europea dei medicinali);
- studi clinici di supporto
- soluzioni tecniche equivalenti.
La matrice del rischio e i criteri di accettazione del rischio sono i documenti più frequentemente analizzati dagli Organismi Notificati e rappresenta l’operato del Fabbricante per la conformità complessiva del dispositivo.
Gestione del rischio
La gestione del rischio, condotta secondo la norma ISO 14971, deve dimostrare che:
- tutti i pericoli sono stati identificati
- i rischi sono stati ridotti per quanto possibile
- il beneficio clinico supera i rischi residui.
Per il Product Manager, il risk management è uno strumento decisionale fondamentale, utile anche per valutare nuove funzionalità o modifiche di design.
Verifica, validazione e valutazione clinica
Il MDR rafforza significativamente i requisiti di evidenza della conformità e del beneficio clinico ed ecco perché include:
- test preclinici
- biocompatibilità
- validazione software e usabilità
- valutazione clinica continua
La disponibilità e qualità dei dati clinici influenza direttamente la strategia di prodotto, soprattutto per dispositivi innovativi o con una classe di rischio elevata. Questo aspetto del MDR riguarda la circolarità delle informazioni di prodotto dei dispositivi medici: progettare, valutare, testare, documentare, raccogliere feedback, revisionare e modificare e ancora, documentare e tracciare.
La documentazione post-market: un processo continuo
La documentazione tecnica non termina con la marcatura CE. L’Allegato III del MDR introduce una forte integrazione con le attività post-market:
- Piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- PMCF: i follow-up post market implicano la raccolta di dati reali sull’uso sicuro e sulle prestazioni del dispositivo dopo la commercializzazione. Lo scopo è validare la conformità, monitorare i rischi residui e individuare eventuali effetti indesiderati a lungo termine che non potevano essere valutati se non con l’uso.
- PSUR: periodic safety update report è obbligatorio per i dispositivi di classe IIa e superiore e deve essere reso disponibile nel database EUDAMED. Contiene i dati di follow-up oltre alle valutazioni sull’uso da parte dei pazienti, l’elenco dei partecipanti se si tratta di uno studio clinico.
- gestione reclami e vigilanza.
Per il Product Manager e per il Fabbricante, i dati post-market rappresentano una risorsa preziosa per:
- miglioramenti di prodotto
- estensioni di gamma
- supporto a nuove funzionalità d’uso
- pianificazione delle roadmap future anche in ottica di gestione delle modifiche.
Cosa riscontriamo nelle aziende
Tra le problematiche più comuni possiamo indicare:
- incoerenza tra marketing, documentazione tecnica e IFU
- valutazioni cliniche non adeguatamente supportate
- aggiornamenti non tempestivi del fascicolo tecnico per mancanza di coordinamento e dialogo fra i reparti
- difficoltà nella gestione delle modifiche di prodotto con una mancanza di organizzazione delle informazioni di modifica o aggiornamento di un dispositivo
- scarsa integrazione tra qualità, sviluppo, tracciabilità e validazione.
Un approccio frammentato aumenta significativamente il rischio di non conformità dovuti alla mancata o errata comunicazione con gli Organismi Notificati, mancanza di aggiornamento della documentazione, mancanza di informazione dei reparti e mancato aggiornamento dei processi.
Conclusioni
In ambito dispositivi medici e prodotti regolamentati dal MDR, la documentazione tecnica non è più un semplice archivio di documenti, ma un sistema strutturato che riflette l’identità del prodotto (Fabbricante) e garantisce la conformità del prodotto all’interno del mercato.
Per i Responsabili di Prodotto, comprenderne la logica e le interdipendenze della documentazione tecnica significa:
- ridurre i rischi regolatori
- aumentare l’affidabilità del Fabbricante e del brand
- accelerare l’uscita del prodotto e la sua distribuzione
- supportare decisioni strategiche (modifiche e revisioni) basate su dati solidi e utilizzabili per dimostrare la conformità;
- contribuire attivamente alla sicurezza del paziente.
Integrare la documentazione tecnica nella gestione del ciclo di vita del prodotto è oggi una competenza chiave per il successo nel settore dei dispositivi medici. La competenza nella gestione delle informazioni è strettamente legata alla professione di comunicatore tecnico. Possiamo aiutare le aziende e i Fabbricanti nella gestione strutturata della documentazione tecnica, tracciabilità, emissione di bollettini informativi, dialogare con i vari reparti per gestire le modifiche ed i tempi di introduzione di nuove funzionalità o di revisioni del prodotto. Contattaci!
