DISPOSITIVI MEDICI. Perché la documentazione tecnica è uno strumento strategico per il Product Manager
Nel settore dei dispositivi medici, la documentazione tecnica non è percepita come un adempimento regolatorio necessario per ottenere e mantenere la marcatura CE. Per i responsabili di prodotto rappresenta molto di più: è uno strumento strategico che accompagna l’intero ciclo di vita del dispositivo, dalla fase di sviluppo fino alla sorveglianza post-commercializzazione.
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la documentazione tecnica ha assunto un ruolo centrale, diventando il principale elemento attraverso cui il Fabbricante dimostra la sicurezza, le prestazioni e la conformità del proprio prodotto.
