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Il Regolamento (UE) 2023/1230, applicabile nella sua generalità dal 20 gennaio 2027, introduce importanti novità per i fabbricanti di macchine. Una delle più visibili riguarda la possibilità di fornire le istruzioni per l'uso in formato digitale. Ma limitare il cambiamento alla domanda: “Possiamo eliminare il manuale cartaceo?” significa concentrarsi soltanto su una parte del problema. Per il fabbricante la questione è più ampia. La documentazione tecnica...

Un manutentore deve intervenire su una macchina e ha bisogno dello schema elettrico. Un operatore deve verificare una procedura. Il responsabile della manutenzione deve consultare il manuale aggiornato di una determinata macchina all'interno di una linea. L'informazione probabilmente esiste già. Il problema è un altro: dove si trova e come si raggiunge quella corretta? Manuali PDF, schemi, procedure, video, schede tecniche e informazioni sui ricambi...

Un manuale di 300 pagine è necessariamente più completo di un manuale di 150? No. La quantità di informazioni non determina automaticamente la qualità della documentazione tecnica. Un contenuto può essere completo e, allo stesso tempo, contenere ridondanze, spiegazioni inutili, ripetizioni, informazioni non pertinenti o dettagli che rendono più difficile individuare ciò che serve. Il minimalismo nella documentazione tecnica consiste nel fornire le...

Nel settore dei dispositivi medici, la documentazione tecnica non è percepita come un adempimento regolatorio necessario per ottenere e mantenere la marcatura CE. Per i responsabili di prodotto rappresenta molto di più: è uno strumento strategico che accompagna l’intero ciclo di vita del dispositivo, dalla fase di sviluppo fino alla sorveglianza post-commercializzazione.

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la documentazione tecnica ha assunto un ruolo centrale, diventando il principale elemento attraverso cui il Fabbricante dimostra la sicurezza, le prestazioni e la conformità del proprio prodotto.

In una telefonata con un Fabbricante alle prese con un intervento di manutenzione di una macchina ante CE, ho dovuto spiegare alcuni aspetti legati alla responsabilità. Scrivo questo articolo per condividere con voi le richieste che dovreste fare ai Clienti (utilizzatori) in caso di revamping. La telefonata avuta con il Fabbricante è avvenuta dopo l'installazione dei componenti oggetto dell'intervento.