Regolamento Macchine 2023/1230: valutazione dei rischi, conformità e documentazione tecnica digitale
Il Regolamento (UE) 2023/1230, applicabile nella sua generalità dal 20 gennaio 2027, introduce importanti novità per i fabbricanti di macchine.
Una delle più visibili riguarda la possibilità di fornire le istruzioni per l’uso in formato digitale.
Ma limitare il cambiamento alla domanda:
“Possiamo eliminare il manuale cartaceo?”
significa concentrarsi soltanto su una parte del problema.
Per il fabbricante la questione è più ampia.
La documentazione tecnica non dovrebbe nascere alla fine del progetto, quando occorre preparare il manuale e la dichiarazione UE di conformità.
Dovrebbe essere il risultato di un processo che collega:
requisiti → valutazione dei rischi → progettazione → misure di protezione → verifica → valutazione della conformità → informazioni per l’uso.
Il passaggio al digitale rappresenta quindi un’opportunità per ripensare non soltanto il formato del manuale, ma l’intero processo di gestione dell’informazione tecnica.
Cosa cambia con il Regolamento Macchine 2023/1230?
Il Regolamento (UE) 2023/1230 sostituisce la Direttiva 2006/42/CE e sarà applicabile dal 20 gennaio 2027.
Tra le novità più rilevanti troviamo:
- nuovi requisiti relativi alla protezione contro la corruzione e alla cybersecurity;
- requisiti relativi a macchine con comportamento o logica integralmente o parzialmente autoevolutivi;
- una disciplina specifica della modifica sostanziale;
- una nuova classificazione di determinate categorie di macchine e prodotti correlati;
- procedure di valutazione della conformità aggiornate;
- nuovi contenuti per la dichiarazione UE di conformità;
- possibilità di fornire le istruzioni per l’uso in formato digitale alle condizioni stabilite dal Regolamento.
Per chi progetta e realizza documentazione tecnica, tuttavia, è importante guardare oltre il formato.
Le istruzioni per l’uso fanno parte del processo di riduzione del rischio della macchina.
La documentazione parte dalla valutazione dei rischi
L’Allegato III del Regolamento stabilisce che il fabbricante deve effettuare una valutazione dei rischi per determinare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina o al prodotto correlato.
Il processo comprende:
- determinare i limiti della macchina, compresi l’uso previsto e l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
- individuare i pericoli e le situazioni pericolose associate;
- stimare i rischi tenendo conto della gravità dell’eventuale lesione o danno e della probabilità che si verifichi;
- valutare i rischi per stabilire se sia necessaria una riduzione del rischio;
- eliminare i pericoli o ridurre i rischi applicando le misure di protezione previste.
- verificare l’efficacia delle funzioni di sicurezza utilizzate per ridurre il rischio
Il processo è iterativo.
La valutazione dei rischi non dovrebbe quindi essere considerata un documento amministrativo da predisporre soltanto per completare la documentazione tecnica.
Deve influenzare le scelte progettuali e, quando necessario, le informazioni destinate all’utilizzatore.
Dalla valutazione del rischio alle istruzioni per l’uso
Il collegamento può essere rappresentato così:
PERICOLO
↓
STIMA E VALUTAZIONE DEL RISCHIO
↓
PROGETTAZIONE INTRINSECAMENTE SICURA
↓
MISURE TECNICHE DI PROTEZIONE
↓
INFORMAZIONI PER L’USO SUI RISCHI RESIDUI
Questa gerarchia è fondamentale.
Un’avvertenza nel manuale non dovrebbe essere utilizzata per compensare una misura di sicurezza che avrebbe dovuto essere adottata durante la progettazione.
I principi di integrazione della sicurezza richiedono infatti di procedere secondo un ordine preciso:
- eliminare i pericoli o ridurre i rischi mediante progettazione e costruzione intrinsecamente sicure;
- adottare le misure di protezione necessarie per i rischi che non possono essere eliminati;
- informare gli utilizzatori sui rischi residui.
Le informazioni per l’uso sono quindi una componente della strategia di riduzione del rischio, non un’alternativa alla progettazione sicura.
Quali informazioni devono passare dalla valutazione dei rischi al manuale?
Non significa copiare la valutazione dei rischi all’interno del manuale.
I due documenti hanno destinatari e finalità differenti.
Occorre invece individuare quali risultati della valutazione dei rischi generano informazioni necessarie per l’utilizzatore.
Per esempio:
| Valutazione dei rischi | Informazioni per l’uso |
|---|---|
| Limiti della macchina | Uso previsto e limiti di utilizzo |
| Uso scorretto ragionevolmente prevedibile | Usi e comportamenti da evitare e avvertenze pertinenti |
| Rischi residui | Informazioni di sicurezza e avvertenze necessarie |
| Misure di protezione | Condizioni per il corretto utilizzo |
| Competenze necessarie | Requisiti per gli utilizzatori interessati |
| Manutenzione necessaria alla sicurezza | Frequenze, controlli e procedure per mantenere efficaci le protezioni |
| Necessità di DPI | DPI richiesti per determinate attività |
| Condizioni di stabilità | Istruzioni per installazione, utilizzo e movimentazione |
| Energie residue | Procedure di isolamento e messa in sicurezza |
Questo collegamento dovrebbe essere verificabile.
Se durante la valutazione dei rischi viene stabilito che una determinata misura richiede un comportamento dell’utilizzatore, l’informazione necessaria deve essere trasferita correttamente nelle istruzioni.
ISO 12100: il riferimento metodologico
La EN ISO 12100 costituisce il riferimento metodologico fondamentale per la valutazione e la riduzione del rischio delle macchine.
Il processo considera le differenti fasi del ciclo di vita e guida il progettista nell’identificazione dei pericoli, nella stima e valutazione dei rischi e nella scelta delle misure di riduzione.
Questo significa che anche chi progetta e redige le istruzioni dovrebbe conoscere almeno:
- limiti della macchina;
- uso previsto;
- uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
- fasi del ciclo di vita;
- pericoli identificati;
- misure di protezione adottate;
- rischi residui;
- attività che richiedono competenze specifiche;
- informazioni che devono essere trasferite all’utilizzatore.
Senza queste informazioni è difficile costruire istruzioni realmente coerenti con la macchina.
Manuale e documentazione tecnica non sono la stessa cosa
È importante distinguere le istruzioni per l’uso dalla documentazione tecnica che il fabbricante deve predisporre ai fini della conformità.
Le istruzioni sono destinate all’utilizzatore.
La documentazione tecnica prevista dall’Allegato IV deve invece permettere di valutare la conformità della macchina o del prodotto correlato ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili.
Comprende, quando applicabile, informazioni relative a:
- descrizione della macchina;
- disegni e schemi;
- documentazione necessaria alla comprensione del funzionamento;
- valutazione dei rischi;
- requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;
- misure di protezione adottate;
- norme armonizzate e altre specifiche tecniche utilizzate;
- relazioni e risultati delle prove;
- istruzioni per l’uso;
- documentazione relativa alla produzione.
Manuale e documentazione tecnica hanno quindi finalità differenti.
Ma devono descrivere la stessa macchina e le stesse scelte progettuali senza contraddirsi.
Dalla valutazione dei rischi alla verifica
Prendiamo un esempio.
Durante la valutazione dei rischi viene identificato il pericolo derivante dall’accesso a una zona pericolosa contenente organi in movimento.
Il progettista decide di utilizzare un riparo mobile interbloccato.
Da questa decisione possono derivare informazioni e documenti differenti.
Valutazione dei rischi
Identifica il pericolo in quella zona, stima il rischio e documenta la strategia progettuale adottata per ridurlo.
Protezione
Definisce il riparo, il dispositivo di interblocco e, quando applicabile, la relativa funzione di sicurezza.
Verifica
Deve fornire evidenze che la soluzione implementata soddisfi i requisiti definiti dalla norma tecnica EN 13849-1 oppure la norma IEC 62061.
Istruzioni per l’uso
Devono fornire all’utilizzatore le informazioni necessarie per utilizzare correttamente la macchina e, quando pertinente, per eseguire i controlli e le attività previste durante il ciclo di vita, come descritto nelle norme EN 20607, IEC 82079-1.
Non sono quattro copie della stessa informazione.
Sono informazioni correlate che documentano fasi e finalità differenti dello stesso processo.
Il documento chiave è la tracciabilità
Una gestione documentale efficace dovrebbe permettere di seguire la relazione:
requisito
→ pericolo e rischio
→ misura di riduzione del rischio
→ soluzione progettuale
→ verifica delle protezioni
→ informazione per l’uso.
Questa relazione consente di verificare la coerenza tra ciò che è stato individuato durante la valutazione dei rischi, le soluzioni adottate durante la progettazione e protezione e le informazioni trasferite all’utilizzatore.
Non significa necessariamente raccogliere tutto in un unico documento.
Significa mantenere relazioni controllate e verificabili tra informazioni tecniche differenti.
Per una macchina complessa, per esempio, un rischio identificato durante la valutazione può determinare:
- una modifica progettuale;
- l’introduzione di un riparo;
- una funzione di sicurezza;
- una prova o una verifica;
- un’attività di manutenzione;
- un controllo periodico;
- un’avvertenza di sicurezza;
- una procedura nelle istruzioni.
La documentazione tecnica dovrebbe permettere di ricostruire questa relazione.
Certificazione CE o valutazione della conformità?
Nel linguaggio comune si parla spesso di:
“certificazione CE della macchina”.
Per molte macchine questa espressione non è corretta.
Il Regolamento disciplina la valutazione della conformità e stabilisce procedure differenti in funzione della categoria della macchina e delle condizioni applicabili.
In molti casi è il fabbricante che esegue la procedura prevista, redige la dichiarazione UE di conformità e appone la marcatura CE assumendosi la responsabilità della conformità della macchina.
Per determinate categorie e procedure può invece essere necessario l’intervento di un organismo notificato.
È quindi preferibile parlare di:
valutazione della conformità della macchina
anziché utilizzare genericamente l’espressione “certificazione CE”.
Qual è il ruolo delle norme armonizzate?
Le norme armonizzate hanno un ruolo importante nel processo di conformità.
Ai sensi dell’articolo 20 del Regolamento, un prodotto conforme a una norma armonizzata, o alle parti di essa i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, beneficia della presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti dalla norma.
Questo non significa che una norma armonizzata sostituisca la valutazione dei rischi.
La valutazione deve comunque determinare:
- quali requisiti sono applicabili;
- quali pericoli devono essere considerati;
- quali norme sono pertinenti;
- quali parti delle norme vengono applicate;
- quali ulteriori misure possono essere necessarie.
La norma costituisce quindi uno strumento per progettare e dimostrare la conformità, non il punto di partenza dell’intero processo.
Cosa cambia nella dichiarazione UE di conformità?
Il Regolamento introduce anche modifiche ai contenuti della dichiarazione UE di conformità.
L’Allegato V richiede, tra gli altri elementi, i riferimenti alle norme armonizzate o alle specifiche comuni applicate.
Quando una norma armonizzata o una specifica comune viene applicata soltanto parzialmente, la dichiarazione deve indicare le parti applicate.
Anche questo rafforza la necessità di mantenere una relazione controllata tra:
requisiti applicabili → norme utilizzate → progettazione → verifiche → dichiarazione di conformità.
La dichiarazione non dovrebbe quindi essere preparata come documento amministrativo indipendente dal processo tecnico che ha portato alla conformità della macchina.
Attenzione: il CRA (Cyber Resilience Act) si intreccia con il Regolamento Macchine con riferimento al requisito di sicurezza per la cibersicurezza. Ne parleremo in un altro articolo.
Cosa cambia per le istruzioni digitali?
Una delle novità più evidenti del Regolamento riguarda la possibilità di fornire le istruzioni per l’uso in formato digitale.
L’articolo 10, paragrafo 7, stabilisce condizioni precise.
Quando fornisce le istruzioni in formato digitale, il fabbricante deve:
- indicare sulla macchina o sul prodotto correlato, oppure, quando ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento, come accedere alle istruzioni digitali;
- presentarle in un formato che permetta all’utilizzatore di stamparle;
- permetterne il download;
- consentire di salvarle su un dispositivo elettronico in modo che siano accessibili in qualsiasi momento, in particolare in caso di avaria della macchina;
- presentarle in un formato che consenta di identificare facilmente la macchina o il prodotto correlato a cui corrispondono;
- renderle accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato.
Questi requisiti devono essere considerati quando si progetta il sistema di distribuzione della documentazione.
Il Regolamento obbliga a utilizzare un QR code?
No.
Il Regolamento richiede di indicare come accedere alle istruzioni digitali, ma non prescrive il QR code come tecnologia obbligatoria.
Un QR code può essere una soluzione molto efficace perché permette di creare un collegamento diretto tra la macchina fisica e la relativa documentazione.
Ma possono essere utilizzate altre soluzioni, purché rispettino i requisiti applicabili.
Il principio è:
macchina → identificazione → documentazione applicabile → informazione.
La tecnologia utilizzata per realizzare questo collegamento è una scelta progettuale.
PDF o HTML?
Nemmeno il Regolamento prescrive l’HTML.
Un PDF può essere utilizzato per distribuire digitalmente le istruzioni, se la soluzione adottata soddisfa le condizioni previste dal Regolamento.
HTML offre però possibilità differenti:
- navigazione;
- ricerca;
- collegamenti;
- accesso granulare alle informazioni;
- adattamento a dispositivi differenti;
- gestione modulare dei contenuti.
La domanda non dovrebbe quindi essere:
“PDF o HTML: quale formato è conforme?”
ma:
“Quale modalità di pubblicazione permette all’utilizzatore di accedere correttamente alle informazioni di cui ha bisogno?”
PDF e HTML possono anche convivere come differenti output della stessa base informativa.
Abbiamo approfondito questo tema nell’articolo “PDF o HTML per la documentazione tecnica? Il vero problema è come strutturiamo l’informazione”.
Il cartaceo scompare?
No.
Se le istruzioni sono fornite in formato digitale, l’utilizzatore può richiederle gratuitamente in formato cartaceo al momento dell’acquisto.
Il fabbricante deve fornirle entro un mese.
Esiste inoltre una prescrizione specifica per le macchine o i prodotti correlati destinati a utilizzatori non professionali, o che possono essere ragionevolmente utilizzati da questi.
In questi casi le informazioni di sicurezza essenziali per mettere in servizio la macchina o il prodotto correlato e utilizzarli in sicurezza devono essere fornite in formato cartaceo.
Il passaggio al digitale non determina quindi semplicemente la scomparsa della carta.
Richiede una strategia di pubblicazione coerente con il prodotto, il destinatario e le condizioni previste dal Regolamento.
Attenzione agli aggiornamenti delle istruzioni
La documentazione digitale può essere aggiornata più facilmente rispetto a quella distribuita esclusivamente su supporto fisico.
Ma questa possibilità introduce un’altra esigenza:
il controllo delle versioni e della configurazione documentale.
Occorre poter determinare:
- quale documentazione corrisponde a una determinata macchina;
- quale versione è applicabile;
- quando è stata modificata;
- perché è stata modificata;
- quali macchine sono interessate;
- se la modifica deriva da una modifica della macchina;
- se l’aggiornamento deve essere comunicato agli utilizzatori.
Mettere online l’ultima versione disponibile senza mantenere la relazione con la configurazione della macchina può creare un nuovo problema invece di risolverne uno.
Documentazione digitale non significa documentazione senza controllo delle configurazioni.
Cosa succede quando la macchina viene modificata?
Durante il proprio ciclo di vita una macchina può subire:
- sostituzioni di componenti;
- retrofit;
- aggiornamenti software;
- modifiche delle funzioni di sicurezza;
- variazioni dei parametri;
- integrazioni con altre macchine;
- modifiche del processo produttivo.
Il Regolamento introduce inoltre la definizione di modifica sostanziale.
Non è vero che ogni modifica è una modifica sostanziale ai sensi del Regolamento.
Ma ogni modifica tecnicamente rilevante dovrebbe essere analizzata per determinare il proprio impatto su:
rischi → misure di sicurezza → conformità → verifiche → istruzioni.
Questo significa che la documentazione tecnica non dovrebbe essere considerata definitivamente conclusa al momento della consegna.
Deve essere governata in relazione alla configurazione e al ciclo di vita della macchina.
Dal manuale digitale alla gestione dell’informazione tecnica
A questo punto emerge una distinzione importante.
Digitalizzare un manuale significa trasformare o distribuire digitalmente un documento.
Gestire digitalmente l’informazione tecnica significa invece organizzare, identificare, aggiornare e distribuire le informazioni in relazione alla macchina e al contesto nel quale vengono utilizzate.
Per una macchina complessa possiamo avere:
macchina
→ configurazione
→ documentazione applicabile
→ procedure
→ schemi
→ manutenzione
→ ricambi
→ aggiornamenti.
Per gli impianti costituiti da molte macchine questo problema diventa ancora più evidente.
Non basta possedere tutti i documenti.
Occorre mantenere la relazione tra stato reale della macchina e informazioni disponibili all’utilizzatore.
Abbiamo approfondito questo tema nell’articolo “La documentazione tecnica di impianti complessi: come organizzare informazioni, manuali e documenti dei fornitori”.
Documentazione tecnica digitale e CONTAINER
È in questa prospettiva che AP Publishing ha sviluppato CONTAINER per la distribuzione e la consultazione della documentazione tecnica digitale.
Attraverso un ID-link o un QR code associato alla macchina, l’utilizzatore può accedere da smartphone, tablet o computer alla documentazione tecnica che la riguarda e raggiungere le informazioni necessarie nel momento in cui servono.
Possono essere resi disponibili, per esempio:
- manuali;
- schemi elettrici e pneumatici;
- procedure;
- documentazione di manutenzione;
- video;
- schede tecniche;
- informazioni relative ai ricambi.
L’obiettivo non è semplicemente mettere online dei documenti.
È mantenere il collegamento:
macchina fisica → identificazione → documentazione applicabile → informazione necessaria.
Il digitale diventa così uno strumento per migliorare l’accesso e la gestione dell’informazione tecnica durante il ciclo di vita della macchina.
Domande frequenti
Quando si applica il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230?
Il Regolamento sarà applicabile, nella sua generalità, dal 20 gennaio 2027, sostituendo la Direttiva 2006/42/CE.
La valutazione dei rischi deve essere inserita nel manuale?
No. La valutazione dei rischi fa parte della documentazione tecnica del fabbricante. Le istruzioni devono contenere le informazioni necessarie all’utilizzatore, comprese quelle derivanti dai rischi residui pertinenti e dalle misure che richiedono un comportamento specifico dell’utilizzatore in determinate condizioni d’uso.
Il manuale può compensare un rischio non adeguatamente ridotto in progettazione o con metodi di protezione?
No. Le informazioni e le avvertenze relative ai rischi residui intervengono dopo l’adozione delle misure di progettazione intrinsecamente sicura e delle necessarie misure tecniche di protezione.
È corretto parlare di certificazione CE di una macchina?
Non sempre. Per molte macchine è più corretto parlare di valutazione della conformità. Il Regolamento prevede procedure differenti e non tutte richiedono l’intervento di un organismo notificato.
Le norme armonizzate sono obbligatorie?
L’applicazione delle norme armonizzate è volontaria, ma la conformità alle norme armonizzate, o alle parti di esse i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, conferisce presunzione di conformità ai requisiti essenziali coperti da tali norme o parti di esse.
Dal 20 gennaio 2027 il manuale può essere fornito soltanto in formato digitale?
Il Regolamento consente di fornire le istruzioni in formato digitale alle condizioni stabilite dall’articolo 10, paragrafo 7. L’utilizzatore può richiederne gratuitamente una copia cartacea al momento dell’acquisto, che deve essere fornita entro un mese. Per le macchine destinate a utilizzatori non professionali, o ragionevolmente utilizzabili da questi, sono inoltre previste specifiche prescrizioni per le informazioni essenziali di sicurezza in formato cartaceo.
Attenzione: il formato digitale era previsto già da Aprile 2024 come indicato dalla revisione 2.3 della Guida alla Direttiva Macchine.
Il Regolamento obbliga a utilizzare un QR code?
No. Il Regolamento richiede di indicare come accedere alle istruzioni digitali, ma non impone una specifica tecnologia di accesso.
Il manuale digitale deve essere scaricabile?
Sì. Le istruzioni digitali devono poter essere stampate, scaricate e salvate su un dispositivo elettronico in modo da essere accessibili in qualsiasi momento, in particolare in caso di avaria della macchina o del prodotto correlato.
Per quanto tempo devono rimanere disponibili online le istruzioni?
Durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato.
Conclusione: il digitale è solo una parte del cambiamento
La possibilità di fornire digitalmente le istruzioni è una delle novità più visibili del Regolamento (UE) 2023/1230.
Ma limitare il cambiamento alla sostituzione del manuale cartaceo con un documento digitale sarebbe riduttivo.
Per un fabbricante il passaggio più importante consiste nel costruire una continuità tra:
valutazione dei rischi → progettazione → misure di sicurezza → verifica → valutazione della conformità → istruzioni per l’uso → gestione della documentazione durante il ciclo di vita.
Il manuale non dovrebbe essere l’ultimo documento prodotto prima della consegna della macchina.
Le informazioni per l’uso dovrebbero derivare dalle decisioni prese durante la progettazione e dalla valutazione dei rischi ed essere coerenti con la configurazione della macchina effettivamente immessa sul mercato.
La digitalizzazione offre nuovi strumenti per distribuire e mantenere accessibili queste informazioni.
Ma il vero cambiamento non consiste nel passare dalla carta allo schermo.
Consiste nel passare dalla semplice produzione di documenti alla gestione controllata dell’informazione tecnica durante il ciclo di vita della macchina.
Fonti e riferimenti
- Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine — in particolare articoli 10, 20, 21 e 25 e Allegati III, IV e V.
- EN ISO 12100 — Sicurezza del macchinario — Principi generali di progettazione — Valutazione del rischio e riduzione del rischio.
- IEC/IEEE 82079-1 — Preparation of information for use (instructions for use) of products.
- EN ISO 20607:2019 Safety of machinery – Instruction handbook – General drafting principles
La vostra documentazione è pronta per il Regolamento Macchine 2023/1230?
L’adeguamento al Regolamento non riguarda soltanto il formato digitale delle istruzioni.
Occorre verificare la coerenza tra valutazione dei rischi, requisiti applicabili, norme utilizzate, istruzioni per l’uso e dichiarazione UE di conformità.
AP Publishing può supportarvi nella revisione della documentazione tecnica esistente e nell’individuazione degli interventi necessari in vista del 20 gennaio 2027.
Richiedi una verifica della documentazione tecnica
AP Publishing
AP Publishing supporta i fabbricanti nella progettazione e realizzazione della documentazione tecnica per macchine e impianti, collegando valutazione dei rischi, documentazione per la conformità, redazione tecnica, informazioni per l’uso, comunicazione visuale e distribuzione digitale.
Con CONTAINER, la documentazione tecnica può essere distribuita digitalmente e associata alla macchina attraverso ID-link e QR code, rendendo accessibili le informazioni pertinenti durante il ciclo di vita del prodotto.